01 GMP级生产基地落产

随着生物医药行业的蓬勃发展，诺唯赞不断深耕酶原料产品，聚焦原料生产中的每一个环节，力求源头可追溯性，在量产的同时保证质的迭新。为了保障原料供应链的持续放能，已投产的诺唯赞龙潭酶原料GMP级生产基地也正式拉开帷幕！

该生产基地位于南京市经济技术开发区，总建筑面积约10000平方米，共计建设7条生产线车间、仓库、实验室、公用系统及附属危废处理系统。规划产能可满足年产20亿剂mRNA疫苗(100kg mRNA)的原料需求，在国内处于上游水平。

总建筑面积：约10000平方米

生产线：7条生产线车间、仓库、实验室、公用系统及附属危废处理系统

规划产能：年产20亿剂mRNA疫苗(100kg mRNA)原料

质量标准：GMP级生产质控体系

02 核心原料

主要生产T7聚合酶、DNase I、无机焦磷酸酶、RNA酶抑制剂、限制性内切酶、加帽酶、甲基转移酶、帽子类似物等mRNA疫苗生产所需的核心原料。

03 GMP级生产质控体系

生产基地从选址、布局规划设计，再到原料、人员、仪器设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面都严格遵循国家GMP标准，并重点配备了先进的仪器设备，包括配液系统、发酵系统、层析系统、分离系统等，均源于行业内顶级的专业高端装备制造企业，所有设备均可实现自动化控制。其中2条100 L - 50 L - 10 L规模的发酵、提取、纯化生产线以及配套的水、空调、压缩空气等公用系统，均已按照GMP要求，完成调试、安装、运行、性能验证，并已投入使用。

04 诺唯赞质量管理体系

诺唯赞依据中国《药品生产质量管理规范》（2010版）及生物制品附录、ICH Q7原料药GMP指南、ICH Q10制药质量体系和ISO9001：2015《质量管理体系》等行业法规，基于mRNA酶原料生产特点，建立诺唯赞卓越生产质量管理体系，涵盖质量保证、质量控制、生产管理、物料和产品、厂房设备、验证、机构与人员、研发、市场、采购、生产工艺与记录、质量标准与检测等体系模块，依托高技术含量的生产、质量、研发团队，全面保障诺唯赞卓越生产质量管理体系稳定运行。

05 支持各类申报用资质文件

整个生产工艺不添加动物源、β类酰胺类抗生素成分，并对mRNA疫苗酶原料进行工艺验证、清洁验证和产品质量研究，依托ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康管理体系的要求进行管理，产品均执行FDA DMF备案，可以满足国内外mRNA疫苗企业对原料的质量要求。并依据中国药典的分析方法及行业分析检测方法，对产品的纯度、工艺杂质、生物残留等进行质量控制，各分析方法均开展方法验证，保证检测数据的准确性和真实性，符合申报要求，并可支持各类申报用资质文件。

作为mRNA疫苗药物原料酶的供应商，诺唯赞始终秉持客户为先、卓越创新的原则，持续为客户带来高质量的GMP级核心酶原料，保障上游高品质快速原料供应，促进mRNA上下游产业链协同推动，为生物医药行业的发展提供源动力。